MediTECH Electronik GmbH - Warnke-Verfahren: Hören - Sehen - Bewegen

Zertifiziertes Qualitätsmanagement bei Herstellern von Medizinprodukten erforderlich



Medizintechnische Geräte unterliegen in der Europäischen Union besonders scharfen Anforderungen an hohe Güte, die nur durch ein entsprechendes Qualitätsmanagement in Herstellung und Vertrieb gesichert werden kann. In der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte zum deutschen Medizin-Produkte-Gesetz sind die scharfen Voraussetzungen aufgelistet, die ein Unternehmen erfüllen muß, um überhaupt die Berechtigung zur Herstellung und zum Vertrieb von Medizin-Produkten zu erhalten. Deutsche Behörden gehen jüngst mit zunehmender Gründlichkeit gegen „Nischenhersteller“ vor, die sich an diesen Bestimmungen vorbeizumogeln versuchen, da von diesen Geräten gehörige Gefahren für die Benutzer ausgehen können.

VDE-ZertifikatBenutzer derartiger Geräte sind deshalb gut beraten, wenn sie sich vor der Anschaffung von Medizin-Produkten bzw. auch für bereits vorhandene Erzeugnisse von deren Hersteller dessen Zertifizierung eines eingerichteten Qualitätsmanagementsystems schriftlich bestätigen lassen. Unlängst wurde behördlicherseits ausdrücklich festgestellt, daß beispielsweise auch alle Geräte für das Lateral- und Ordnungsschwellentraining sowohl in therapeutischen Praxen als auch in der Privatsphäre unter das Medizin-Produkte-Gesetz fallen. Die MediTECH Electronic GmbH hat bereits mit Wirkung vom 25. Januar 1999 vom VDE-Prüf- und Zertifizierungsinstitut Offenbach als erster - und für geraume Zeit sicher auch einziger - europäischer Hersteller von Lateral- und Ordnungsschwellen-Trainingsgeräten das Zertifikat über die Einhaltung des Anhangs VI Abschnitt 3.2 der oben erwähnten Richtlinie zuerkannt bekommen.


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